의약품 마스터 파일(Drug Master File)에 대해 이야기할 때 제조사마다 반응이 다릅니다. 제조사가 DMF를 등록해야 하는 것은 아닙니다. 그러나 여전히 많은 의약품 제조사가 자사 제품에 대해 DMF를 신청하고 등록하고 있습니다. 이유는 무엇입니까?
본론으로 들어가려면 먼저 Drug Master File의 내용을 살펴보고 그것이 무엇을 할 수 있는지 이야기해 봅시다!
의약품 생산 및 품질 관리를 반영하는 완전한 문서 세트를 DMF(Drug Master File)라고 하며, 여기에는 제조 현장(공장) 소개, 특정 품질 사양 및 검사 방법, 생산 공정 및 장비 설명, 품질 관리 및 품질이 포함됩니다. 관리.
어떤 기업이 DMF를 신청할 수 있나요?
FDA가 발행한 DMF에는 다섯 가지 유형이 있습니다.
유형 I: 제조 현장, 시설, 운영 절차 및 인력
유형 II: 원료의약품, 원료의약품 중간체 및 이들의 제조에 사용된 물질 또는 완제의약품
유형 III:포장 재료
유형 IV: 부형제, 착색제, 향료, 에센스 또는 제조에 사용되는 재료
유형 V:FDA 승인 참조 정보
위의 5가지 유형에 따르면 다양한 유형의 DMF에서 요구하는 정보 콘텐츠에 대한 각자의 필요에 따라 다양한 유형의 기업이 이를 신청할 수 있습니다.
예를 들어, 귀하가API 제조업체,FDA에 신청해야 하는 DMF는 Type II에 속합니다. 제공하는 자료에는 신청서 제출, 관련 행정 정보, 기업 약속 선언문, 신청 제품의 물리적 및 화학적 특성 설명, 제품 생산 방법에 대한 자세한 설명이 포함되어야 합니다. ,제품 품질 관리 및 생산 공정 관리, 제품 안정성 시험, 포장 및 라벨링, 표준 작업 절차 원자재 및 완제품의 보관 및 관리, 문서 관리, 검증, 배치 번호 관리 시스템, 반품 및 폐기 등
대부분의 경우 DMF는 특정 유형의 의약품 및 API가 특정 국가로 수출될 수 있는지 여부에 대한 중요한 요소 중 하나가 되었습니다. 다른 국가의 판매 시장에 진출하려면 이 DMF의 가용성이 중요합니다. .
유럽 공동체와 마찬가지로 DMF는 판매 허가의 일부입니다. 의약품의 경우 유럽 공동체 또는 판매 국가의 국가 의약품 관리청에 일련의 자료를 제출하고 판매 허가를 처리해야 합니다. 의약품 변경에 사용되는 유효성분(즉, API)의 변경 시 위의 절차를 적용해야 합니다. DMF는 신청자료의 중요한 부분입니다. DMF가 요구사항대로 제공되지 않으면 생산된 제품은 국가에 판매될 수 없습니다.
DMF는 제조업체에게 핵심적인 역할을 합니다. 현재 Hande는멜라토닌DMF. 문서 등록과 관련하여 Hande는 다년간의 신청 경험과 전문 팀을 보유하고 있습니다. 우리가 보유한 신속 대응 센터는 최단 시간에 귀하의 요구를 충족시킬 수 있는 최상의 옵션을 제공합니다. 주문멜라토닌,언제든지 연락 주시기 바랍니다!
게시 시간: 2022년 9월 23일