1. 최근 작업 진행 상황:
천연 파클리탁셀의 규제 선언:
● 중국 CDE:
2021년 12월 13일 CDE 보완신청이 완료되었습니다. (최신 CDE 현황은 사진에 나와있습니다.)Hande는 2022년 1월 18~20일에 윈난성 식품의약국(FDA)의 GMP 현장 준수 검사를 수락했습니다. CDE는 더 이상 API 등록 및 변경 검토에 대한 승인 문서를 발행하지 않으므로 당분간은 준비나 장치를 통해 이미 참고가 가능합니다.CDE의 승인에 따른 관련 프로세스 및 표준 변경 사항은 변경 알림 이메일을 참고하시기 바랍니다..
현장 점검 후 윈난한데는 공식적으로 중국 시장에서 상업 판매를 재개할 예정이다.귀사는 필요에 따라 연구개발, 소규모 테스트, 파일럿 테스트 및 임상용으로 Hande의 제품을 사용할 수 있습니다.신청서 자료는 Hande CDE 자료를 직접 인용할 수 있습니다.
● EU EDQM:
한데는 CEP 인증과 'API 수출 인증서(WC)'를 획득해 EU 시장에서 정식 상업 판매를 재개했다.귀사에서 CEP 인증서와 승인서 또는 제품이 필요한 경우 제때에 당사에 문의하십시오.
● 미국 FDA:
DMF 변경 정보가 제출되었습니다.
● 기타 국가 또는 지역:
러시아: 기존 고객이 등록을 활성화하기 시작했습니다.
인도: DMF 데이터 제출;
브라질: DMF 데이터 준비;
일본: 등록 자료가 제출되었습니다.
호주 TGA: 준비 중;
EU GMP: 준비 중;
나머지 국가는 동시에 적용됩니다.앞으로 Hande는 귀사의 국제 전략 시장 확장을 지원할 것입니다.
2. 10-DAB 반합성 파클리탁셀 생산 라인:
파일럿 생산이 종료되고 테스트가 완료되었습니다.이제 품질 연구와 안정성 검사를 수행해 보세요.3개 배치 검증 배치 생산 계획은 장비 설치 및 시운전이 완료된 후 2022년 1월부터 시작된다.
10-DAB 반합성 파클리탁셀 규제 등록 계획:
● 중국 CDE: 문서 번호: Y20210000685, 2022년 2분기에 신청을 시작할 예정입니다.
● EDQM 및 FDA: 2022년 4분기에 제출할 계획입니다.
3. 1차 가공 라인:
다수의 주목 재배 기지에 대한 현장 통계 및 샘플링 테스트를 통해 3개의 대규모 재배 기지에 대한 연간 조달 계획을 실행하여 파클리탁셀 유효량의 충분한 원료 공급을 보장합니다.10-DAB의 연간 생산량은 2000kg/년이며 품질이 안정적이고 장기간 공급됩니다.
● 10-DAB III 규제 서류 제출:
DMF: DMF 번호를 얻었습니다.
2. 기타 정보
1. 전염병의 영향으로 Hande는 더 이상 CPHI 전시회에 참가하지 않습니다.귀사에 더 나은 서비스를 제공하기 위해 우리는 지속적으로 고객 방문을 수행하고 더 나은 서비스로 귀사의 시장 개발 작업에 협력할 것입니다.
게시 시간: 2022년 2월 18일