GMP란 무엇입니까?
GMP-우수 제조 관행
cGMP(Current Good Manufacturing Practice)라고도 합니다.
우수제조관리기준(Good Manufacturing Practices)은 식품, 의약품 및 의료 제품의 생산 및 품질 관리에 관한 법률 및 규정을 말하며 기업이 원자재, 인력, 시설 및 장비, 생산 공정, 포장 및 운송 측면에서 위생 품질 요구 사항을 충족하도록 요구합니다. , 품질 관리 등 관련 국가 법률 및 규정에 따라 기업이 기업의 위생 환경을 개선하는 데 도움이 되는 일련의 실행 가능한 작업 사양을 형성하고 개선 시간에 맞춰 생산 공정의 문제를 찾아냅니다.
중국과 세계 대부분의 다른 나라의 차이점은 중국에서는 인체 약물 사용과 동물용 약물 사용이 다르다는 것입니다. 중국에서는 인체 약물 사용 GMP와 동물용 약물 GMP를 채택하고 있습니다. 중국에서 약물 GMP 인증을 시행한 이후 개정되었습니다. 2010년에 출시되었으며 2011년에는 GMP의 새 버전이 공식적으로 시행되었습니다. GMP 인증의 새 버전은 멸균 제제 및 API 생산에 대한 높은 요구 사항을 제시합니다.
그렇다면 왜 많은 제약 공장에서 GMP 인증을 통과해야 합니까?
GMP 인증을 받은 제조업체 또는 기업은 제품 생산 및 테스트와 같은 일련의 과정에서 관련 국가 부서의 엄격한 감독을 받습니다. 소비자에게는 제품 품질 관리의 장벽이자 기업 자체에 대한 보호이기도 합니다. 제품에는 제품 품질을 더 잘 관리하기 위한 표준이 있습니다.
GMP 인증을 받은 기업은 기업 품질의 무결성과 추적성을 보장하기 위해 GMP 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다. 왜냐하면 기업은 모든 GMP 문서 및 관련 운영을 확인하기 위해 5년마다 정기적으로 미국 식품의약국(National Food and Drug Administration)으로부터 GMP 감사를 받기 때문입니다. 지난 5년간의 기업 이력 기록입니다.
GMP 공장으로서,한데cGMP 요구사항과 현행 품질관리문서를 엄격히 준수하여 품질관리를 실시하고 있습니다. 품질보증부는 전 부서의 품질업무 이행을 감독하고 있으며, 내부 GMP 자체점검과 외부 GMP를 통해 회사의 품질경영시스템을 지속적으로 개선하고 완성해 나가고 있습니다. 감사(고객 감사, 제3자 감사 및 규제 기관 감사).
게시 시간: 2022년 11월 18일