사회가 발전하고 의료 수준이 향상됨에 따라 약물, 의료 기기 및 약물 및 장치에 사용되는 API에 대한 전 세계 국가의 요구 사항이 해마다 더욱 엄격해지고 있으며 이는 약물 생산의 안전을 크게 보장합니다!
브라질 시장의 API 규제를 살펴보겠습니다!
ANVISA란 무엇입니까?
Anvisa는 포르투갈어 Agência Nacional de Vigilância Sanitária의 약어로 브라질 보건 규제 기관을 지칭합니다.
브라질 보건 규제 기관(Anvisa)은 브라질 국가 보건 시스템(SUS)의 일부이자 브라질 보건 규제 시스템(SNVS)의 조정 기관인 보건부 산하의 권위 있는 기관으로 업무를 수행합니다. 전국적으로.
Anvisa의 역할은 관련 환경, 프로세스, 성분 및 기술은 물론 항구와 공항의 통제를 포함하여 건강 감독 대상 제품 및 서비스의 생산, 마케팅 및 사용을 통제함으로써 사람들의 건강 보호와 경계를 촉진하는 것입니다.
브라질 시장에 API를 수입하기 위한 Anvisa의 요구 사항은 무엇입니까?
브라질 시장의 활성 의약품 성분(IFA)에 관해서는 최근 몇 년 동안 몇 가지 변화가 있었습니다. 브라질의 Anvisa는 활성 의약품 성분과 관련된 세 가지 새로운 규정을 연속적으로 공포했습니다.
●RDC 359/2020에는 DIFA(의약품 등록 기본 문서) 및 CADIFA(중앙 집중 평가 절차)가 규정되어 있으며, 해당 규정은 혁신 의약품, 신약 및 제네릭 의약품에 필요한 원료의약품을 다루고 있습니다.
●RDC 361/2020, 마케팅 신청서 RDC 200/2017 및 시판 후 변경 신청서 RDC 73/2016에서 원자재 등록과 관련된 내용을 개정했습니다.
●RDC 362/2020은 식물 추출, 화학 합성, 발효 및 반합성에서 파생된 API를 포함하여 해외 API 생산 시설에 대한 GMP 인증서(CBPF) 요구 사항과 감사 절차 요구 사항을 명시합니다.
이전 API 등록(RDC 57/2009)은 2021년 3월 1일부터 유효하지 않으며 대신 Cadifa에 제출되므로 이전 API 등록에 대한 일부 절차가 단순화됩니다.
또한, 새로운 규정은 API 제조업체가 브라질에 대리점이나 지점이 없더라도 Anvisa에 직접 문서(DIFA)를 제출할 수 있도록 규정하고 있습니다. Anvisa는 또한 국제 기업이 신청서를 제출하도록 안내하는 문서 매뉴얼 매뉴얼 CADIFA를 준비했습니다. 서류 제출 단계입니다.
이러한 관점에서 브라질 Anvisa는 API 문서 등록 프로세스를 어느 정도 크게 단순화했으며 API 가져오기에 대한 감독도 점차 강화하고 있습니다. 브라질 문서 등록에 대해 알고 싶다면 다음을 참조하세요. 규정.
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게시 시간: 2022년 12월 30일