사례 공유 1
케이스-멜라토닌
1、신약，API 제조사를 찾아보세요.
2.제조업체는 생산자격과 서류를 갖추어야 합니다.
3, EP/BP/USP 표준이 적용 가능합니다.
4、6개월 이내에 DMF에 등록할 예정입니다.
5、객체 시장의 요구 사항에 따라 선언합니다.
Hande의 답변
1. 고객과 적시에 소통하여 고객의 요구를 이해합니다.
2, 제품에 대한 추가 연구: 480개 이상의 임상 시험, 미국에는 2개의 DMF 선언이 있으며 CN은 없습니다. 개발 도상국에서는 CN의 DMF가 없습니다.
3、개발도상국의 DMF 제출 요구 사항을 이해하고 R&D, QA가 적극적으로 논의합니다. 일주일 이내에 고객과 협의하여 합의에 도달합니다. 수년간의 글로벌 보고 경험을 갖춘 Hande의 보고 팀은 DMF 제출을 3M 이내에 완료합니다. 예상보다 3M 빨랐다.
4. 98% 이상 정제된 DMF를 신청하세요.
사례 공유 2
케이스-엑디스테론 1
1、인간 약물 임상 시험, EU 및 미국 mktg.
2、이전 공급업체는 규정을 준수하지 않습니다. 새 공급업체는 EU GMP 요구 사항을 충족해야 하며, 완전한 테스트 기능을 갖추고, 품질 감사를 수락하고 규제 등록에 협력할 수 있어야 하며 안정적인 공급 기능을 갖추고 있어야 합니다.
Hande의 답변
1. 고객과 적시에 소통하여 고객의 요구를 이해합니다.
2, 제품에 대한 추가 연구: 현재 주로 수의학 의약품, 건강 보조 식품 및 고급 화장품에 사용됩니다. 이는 인간 의약품에 적용된 최초의 엑디손 사례이며 현재 임상 3상 단계에 있습니다.
3、현재 시장에 나와 있는 어떤 ecdysone 공급업체도 고객이 요구하는 품질 연구 및 규정 준수 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
4、내부 논의; 3회 감사, 원격 1회 및 현장 2회 수락.
5, 이제 Hande는 자격을 갖춘 공급업체입니다.
사례 공유 3
케이스-엑디스테론 2
1. 해외 건강보조식품 제조업체.
2、소비자의 공식에 대한 질문으로 인해 새로운 요리법을 개발할 준비가 되었습니다.
3. 새로운 공식에 대한 요구 사항은 특별히 명확하지 않으며 제조업체의 데이터 및 테스트 지원이 필요합니다.
Hande의 답변
1、적시에 고객과 소통하여 고객 요구를 이해합니다.：20E를 명확하게 감지해야 합니다. 기타 여러 식물 추출물 성분이 필요합니다. 미래의 공식은 이러한 재배 비율에 따라 수행됩니다.
2, R&D, QA가 적극적으로 논의하고 고객과 함께 자세한 요구 사항을 제시합니다.
3、다양한 모노머로 레시피를 만드는 원스톱 솔루션을 적극적으로 제안합니다.
4、Hande는 이 고객을 위한 강력한 생산 지원이 되었습니다.
사례 공유 4
케이스-세파란틴
1、COVID-19 치료를 위한 잠재적인 신약으로서 기술, 생산 조건을 갖추고 API 연구 및 신고를 할 수 있는 공급업체를 찾는 것이 필요합니다.
2. 파일럿 테스트에 협조해야 합니다.
3、영향 요인 등 관련 문헌을 제공해야 합니다.
Hande의 답변
1. 고객과 적시에 소통하여 고객의 요구를 이해합니다.
2, R&D, QA가 적극적으로 논의하고 고객과 함께 자세한 요구 사항을 제시합니다.
3、Hande는 이미 2011년에 Cepharanthine 분리 및 추출 방법 특허를 보유하고 있습니다. 고객이 기대하는 시간 내에 소규모 테스트부터 중간 테스트까지 완료하고 프로세스 전반에 걸쳐 문헌 지원을 제공합니다.
4、이제 Hande가 파트너가 되어 더욱 심층적인 협력을 협상하고 있습니다.