세계 최초의 파클리탁셀 경구용액이 중국에서 승인되었습니다.

상하이하이허약품연구개발유한공사(Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd.)와 대화약품(Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.)은 양사가 공동 개발한 파클리탁셀 경구용액(RMX3001)이 의약품센터로부터 정식 승인을 받았다고 2022년 9월 13일 밝혔다. 주 의약품 관리국의 평가(CDE).(접수번호: JXHS2200082 국가, JXHS2200083 국가, JXHS2200084 국가)

관리

이미지 출처: 주 의약품 관리국(State Drug Administration)

파클리탁셀폐암, 유방암, 난소암, 두경부암, 위암 등 다양한 악성 종양의 치료에 널리 사용됩니다.단백질 중합, 미세소관 조립, 해중합을 방지하여 미세소관을 안정화시키고 암세포의 유사분열을 억제하며 세포사멸을 유발하여 암세포의 증식을 효과적으로 방지하고 항암 효과를 발휘합니다.

현재 세계 대부분의 지역에서는 주사 형태의 파클리탁셀을 사용하고 있으며 병원에서 정맥 점적을 통해 제제화 및 투여해야 합니다.환자는 자주 병원을 방문해야 하며 주사 부위에 부작용이 나타날 수 있습니다.따라서 경구용 파클리탁셀 제제의 개발은 항상 업계 연구에서 뜨거운 관심을 받아 왔습니다..

RMX3001은 다화제약이 혁신적인 지질 자가유화 약물 전달 기술을 기반으로 개발한 파클리탁셀의 경구용 제제이다.2016년 9월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 제품(상품명 리포락셀)은 전이성 위암 또는 국소 재발성 위암의 진행성 또는 2차 치료제이다.하이허제약(Haihe Pharmaceuticals)의 보도자료에 따르면 리포락셀은 지금까지 세계에서 성공적으로 개발 및 판매 승인을 받은 최초의 경구용 파클리탁셀 제품이다.2017년 9월, Haihe Pharmaceutical은 Dahua Pharmaceuticals로부터 중국 본토, 홍콩, 대만 및 태국에서 제품의 R&D, 생산 및 판매 권리를 획득했습니다.

RMX3001의 중국 등재신청은 파클리탁셀 경구용제 RMX3001과 2차 치료제 비교를 목표로 하는 무작위배정, 공개라벨, 병행대조, 비열등성 설계, 다기관 3상 임상시험을 주로 기반으로 한다. 파클리탁셀주사제(탁솔) 진행성 위암 환자에서의 유효성 및 안전성.이번 연구는 상하이한방병원 리진(Li Jin) 교수와 난징진링병원 진수쿠이(Qin Shukui) 교수가 주연구자로 공동 진행했다.

하이허제약 최고경영자(CEO) 루이핑 동(Ruiping Dong) 박사는 “파클리탁셀 경구용제(RMX3001) 신청 승인은 하이허제약의 또 다른 중요한 이정표”라며 “우리 연구에 참여한 임상 연구자와 환자들에게 매우 감사드린다”고 말했다. 재판.진행성 위암 치료에 대한 아직 충족되지 않은 임상적 수요가 매우 크며, 우리는 가능한 한 빨리 중국과 전 세계 환자들에게 세계에서 가장 혁신적이고 편리한 치료법을 제공할 수 있기를 희망합니다.”

운남한덕생명공학유한회사는 28년 동안 파클리탁셀 생산에 주력해 왔습니다.미국 FDA, 유럽 EDQM, 호주 TGA, 중국 CFDA, 인도, 일본 및 기타 국가 규제 기관의 승인을 받은 식물 유래 항암제 파클리탁셀의 세계 최초 독립 제조업체입니다.기업.구매하고 싶다면파클리탁셀 API,온라인으로 문의해 주세요.


게시 시간: 2022년 9월 14일